CInMED upozorava: Ne rizikujte zdravlje primjenom ljekova iz nelegalnih izvora

Povodom hospitalizacije pacijentkinja na Klinici za infektivne bolesti Kliničkog centra Crne Gore, kod kojih su se nakon estetskog tretmana lijekom Dysport (koji sadrži botulinum toksin tipa A), pojavili simptomi botulizma, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore upozorio je građane na ozbiljne rizike od primjene ljekova nabavljenih van legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja.

Povodom hospitalizacije pacijentkinja na Klinici za infektivne bolesti Kliničkog centra Crne Gore, kod kojih su se nakon estetskog tretmana lijekom Dysport, koji sadrži botulinum toksin tipa A, pojavili simptomi botulizma, Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED) upozorio je građane na ozbiljne rizike primjene lijekova nabavljenih van legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja.

„Vodite računa kome povjeravate svoje zdravlje i koji lijek koristite. Lijek koji nije iz legalnog i kontrolisanog lanca snabdijevanja je lijek nepoznatog porijekla, sastava i kvaliteta i predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje“, poručili su iz CInMED-a.

Iz Instituta su naveli da lijekovi koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora, uključujući preparate iz inostranstva koji nijesu prošli legalni lanac distribucije, predstavljaju poseban rizik, naročito kada je riječ o biološkim lijekovima poput Dysporta.

Kako su objasnili, za lijekove koji zahtijevaju poseban temperaturni režim neophodno je održavanje takozvanog „hladnog lanca“, odnosno propisane temperature tokom transporta i čuvanja od proizvođača do mjesta primjene.

„Kada lijek dolazi iz nepoznatog ili nelegalnog izvora, ne postoji pouzdana potvrda ni šta se zaista nalazi u pakovanju, ni gdje je proizvod nastao, niti pod kojim uslovima je transportovan i čuvan“, naveli su iz CInMED-a.

Dodaju da se upravo izvan legalnog lanca najčešće distribuiraju falsifikovani lijekovi, koji se nabavljaju iz neprovjerenih izvora, putem interneta i društvenih mreža, što dodatno otežava njihovu identifikaciju i kontrolu.

Iz CInMED-a su upozorili da falsifikovani lijekovi predstavljaju globalni javnozdravstveni problem. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, najmanje jedan od deset medicinskih proizvoda u zemljama sa niskim i srednjim prihodima je substandardan ili falsifikovan.

„Falsifikovani lijek u nekim slučajevima uopšte ne sadrži odgovarajuću aktivnu supstancu ili je sadrži u količini manjoj ili većoj od deklarisane, a može čak sadržati i druge aktivne supstance, nečistoće ili potencijalno štetne sastojke“, navode iz Instituta.

Ističu da su predmet falsifikovanja često lijekovi koji se koriste u estetske svrhe, ali i preparati za mršavljenje, liječenje erektilne disfunkcije i ublažavanje bolova, kao i lijekovi koji se koriste u terapiji karcinoma.

U CInMED-u podsjećaju da je prema Zakonu o ljekovima, u slučaju sumnje na falsifikovani lijek, zdravstveni radnici, kao i pravna i fizička lica koja obavljaju promet lijekova, imaju obavezu da o tome obavijeste Institut, nadležne inspekcije i nosioca dozvole za lijek.

Posebno su ukazali na slučaj Dysporta, za koji su tokom prethodnih godina u različitim zemljama identifikovane falsifikovane serije.

„SZO je 2022. godine izdala posebno upozorenje povodom otkrivanja falsifikovanih serija navedenog lijeka u više zemalja Evropske unije, Velike Britanije, Bliskog Istoka i Latinske Amerike“, saopštili su iz CInMED-a.

Iz Instituta naglašavaju da lijek izvan legalnog lanca snabdijevanja nije samo lijek nepoznatog porijekla, već proizvod koji je izvan sistema regulatorne kontrole.

„Nije dovoljno da na pakovanju piše ime poznatog lijeka. Važno je odakle taj lijek potiče, ko ga je nabavio i da li je do pacijenta stigao putem koji je pod kontrolom nadležnih institucija“, navode iz CInMED-a.

Kako dodaju, pakovanje, naziv, oznaka proizvođača ili broj serije falsifikovanog lijeka mogu djelovati uvjerljivo, dok sadržaj aktivne supstance može biti neodgovarajući. Neuobičajeno niska cijena proizvoda, kako navode, često je jedini znak koji može ukazati na to da lijek potiče iz nelegalnog izvora.

Iz CInMED-a, međutim, naglašavaju da ni lijek koji je odobren i nalazi se u legalnom lancu nije potpuno bez rizika, jer i botulinum toksin može izazvati neželjena dejstva, uključujući veoma rijetke ozbiljne reakcije.

„Kod odobrenog lijeka poznati su njegov sastav, kvalitet, način proizvodnje, uslovi čuvanja, odobrene indikacije i rizici, a njegova bezbjednost se kontinuirano prati“, navode iz Instituta.

U CInMED-u zato ističu da primjena lijeka koji potiče izvan legalnog lanca snabdijevanja nosi znatno veći rizik po zdravlje pacijenta, jer nijesu obezbijeđeni njegovo porijeklo, kvalitet, bezbjednost i sljedljivost.

„Kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka ne počinju u trenutku njegove primjene. Oni se obezbjeđuju kroz čitav regulatorni sistem – od proizvođača do pacijenta“, poručili su.

CInMED je pozvao građane da lijekove nabavljaju isključivo u okviru legalnog lanca distribucije, a zdravstvene radnike da prijave svaku sumnju na defekt kvaliteta ili neželjeno dejstvo lijeka.

Iz Instituta su istakli i da ostaju na raspolaganju nadležnim organima za saradnju i pružanje stručne podrške u borbi protiv falsifikovanih lijekova.

„U okviru svojih nadležnosti, CInMED je izvršio provjeru lijeka Dysport koji se nalazi u legalnom lancu snabdijevanja u Crnoj Gori i potvrđuje da se serije lijeka koje su trenutno dostupne na tržištu mogu nesmetano koristiti u zdravstvenim ustanovama i primjenjivati kod pacijenata u skladu sa odobrenim informacijama o lijeku“, saopštili su.

Institut će, kako su najavili, u saradnji sa drugim nadležnim organima nastaviti da prati sve okolnosti slučaja i javnost blagovremeno obavještavati o relevantnim informacijama i eventualnim mjerama.